코미팜 뇌종양 치료제 '美 희귀의약품' 지정

코미팜이 개발하고 있는 뇌종양 치료제가 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품이 되면 각종 세제 혜택은 물론 임상 3상시험을 끝내지 않고도 시판할 수 있는 길이 열린다.

4일 바이오업계에 따르면 코미팜이 악성신경교종 치료제로 개발 중인 ‘코미녹스’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 악성신경교종은 중추신경계에서 신경세포의 형태를 유지하는 역할을 하는 신경교세포에 암이 생기는 질환이다. 뇌종양 중 가장 흔한 종류로 알려져 있다.

코미팜은 비소화합물로 만든 신약 후보물질인 코미녹스가 어떤 암에 효과가 있는지 확인하고 있다. 14개 전이암을 대상으로 실험 중이다. 주사제가 아니라 먹는 약으로 개발하고 있다. 회사 관계자는 “코미녹스의 강점 중 하나는 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 98%에 달한다는 것”이라며 “악성신경교종 등 뇌로 전이된 암을 치료하는 데 효과가 클 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

희귀의약품 지정 제도는 치료가 어려운 희귀질환이나 별다른 치료제가 없는 악성 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 만든 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 신청 비용을 면제받을 뿐 아니라 독점 판매 기간(7년)도 일반 신약보다 2년 길게 받는다. 세금 감면 혜택도 주어진다.

코미팜은 2023년께 미국에 시판 허가를 신청한다는 구상이다. 한국과 호주에서 진행하고 있는 임상 2상 결과가 내년에 나올 것으로 예상돼서다. 이 회사는 2019년 호주에서 교모세포종을 대상으로 임상 2상 시험 계획을 승인받아 환자에게 투약하고 있다. 국내에선 서울대병원을 통해 임상을 진행하고 있다. 내년에 2상 결과가 나와도 서류 작업 기간 등을 감안하면 신청 시점은 2023년이 될 것이란 설명이다.

양용진 코미팜 회장은 “호주와 한국 임상 2상 결과가 긍정적으로 나오면 이 데이터를 근거로 미국 FDA에 시판 허가를 신청할 것”이라고 말했다.

코미팜은 코미녹스를 항암제뿐 아니라 암 통증 치료제로 개발하는 ‘투트랙 전략’을 구사하고 있다. 암 통증 치료제로 쓰는 것에 대한 임상은 대만에서 2상을 진행 중이다. 이 역시 내년에 임상 결과를 받아볼 것으로 기대하고 있다.

양 회장은 “코미녹스가 암 통증 치료제로 허가받으면 부작용이 있는 마약성 진통제의 상당량을 대체할 수 있을 것”이라며 “환자가 병원을 방문할 필요 없이 집에서 간편하게 복약할 수 있도록 먹는 약으로 개발하고 있다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com